W sobotę, 7 października 2017 roku, Selvita poinformowała o otrzymaniu przez FDA (amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) informacji nakazującej zawieszenie badania klinicznego SEL24 fazy I/II. Na pierwszej sesji po tym raporcie kurs akcji spółki otworzył się ponad 28% luką spadkową.
Powodem tej decyzji był zgon spowodowany udarem jednego z pacjentów, który uczestniczył w badaniu. Warto przy tym zaznaczyć, że w badaniu klinicznym udział biorą osoby chore na ostry nowotwór, które dodatkowo są obciążone wieloma innymi schorzeniami. Związek wystąpienia zgonu z przyjmowaniem leku został oceniony przez lekarza prowadzącego jako możliwy – mówiąc inaczej, nie udało się wykluczyć wpływu leku. W efekcie dalsze dawkowanie SEL24 zostało wstrzymane, podobnie jak włączanie nowych pacjentów do programu.
Agencja FDA wystąpiła o dodatkowe dane, dokonanie zmian w protokole i o dodatkowe przeszkolenie personelu w ośrodkach w zakresie zapisów protokołu. Po otrzymaniu odpowiedzi od Selvity, agencja będzie miała 30 dni na odpowiedź, po których wyda decyzje dotyczące dalszego prowadzenia programu. Podczas telekonferencji wiceprezes spółki powiedział, że od wstrzymania badania do jego wznowienia mijają średnio dwa-trzy miesiące. Dodatkowo, zarząd wskazał, że w jego ocenie istnieją duże szanse na wznowienie badania.
Podczas poniedziałkowej sesji inwestorzy pokazali dużą wiarę w Selvitę. Na otwarciu kurs akcji spadał o 28,4%, a do godziny 15:30 przecena zmniejszyła się do 10%. Oznacza to, że od otwarcia notowania urosły o ponad 25%. Patrząc przez pryzmat analizy technicznej kurs znalazł się na oporze wynikającym z wybitej linii trendu wzrostowego oraz 200-okresowej średniej kroczącej.
| Selvita – wykres kursu akcji |
 |
| Źródło: opracowanie własne na podstawie wykresu wygenerowanego w programie AmiBroker; Dane: Stooq.pl. |
Źródło: Selvita S.A.
